眉山正開展無菌和植入性醫療器械專項檢查行動

執法檢查中。

　　眉山網訊（記者 張丹梅 文/圖）7月22日，記者從市市場監管局獲悉，為進一步加強全市無菌和植入性醫療器械的監督檢查工作，從今年5月起，我市啟動無菌和植入性醫療器械專項檢查行動，將持續到今年10月份。

　　無菌器械和植入性器械共同特點均為和人體直接接觸，植入性器械要進入人體或自然腔道中，所以必須是無菌的。這兩類產品風險高，早已被原國家食品藥品監管總局列入重點監管目錄，成為各級市場監管部門重點監管對象。

　　無菌醫療器械是指包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械產品，比如今年疫情期間需求量極大的醫用外科口罩、醫用防護服等產品。植入性醫療器械是指借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械，在醫療機構通常被稱為高值醫用耗材。如：骨釘、骨板、人工器官、心臟支架，人工關節，心臟起搏器等。

　　據了解， 此次專項檢查行動明確以高值醫用耗材、一次性使用輸注器具、用于新冠疫情防控使用的醫療器械（特別是防護服、醫用口罩等量大面廣的產品）、注射用透明質酸鈉等為重點檢查品種，采取自查與監督檢查相結合的方式，重點檢查抽檢不合格、飛檢存在嚴重缺陷項、自查不徹底、群眾反映強烈的生產經營企業和醫療機構。截至目前，已出動檢查人員230余人次，共檢查經營企業30余家，醫療機構40余家，已對存在問題的5家經營企業、10家醫療機構發出責令整改通知，督促及時消除醫療器械安全隱患。